IND / NDA / BLA - CTD Format

🔹 IND (Investigational New Drug)

• 목적: “사람에게 임상시험 해도 됩니까?”
• 타이밍: 임상 1상 전
• 제출 대상: MFDS / FDA
• 주관: RA

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🔹 NDA (New Drug Application)

• 목적: “이 약을 시판해도 됩니까?”
• 타이밍: 임상 3상 종료 후
• 대상: 합성의약품
• 주관: RA

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🔹 BLA (Biologics License Application)

• NDA의 바이오의약품 버전
• 백신, 항체, 세포치료제 등
• 주관: RA (CMC RA 포함)

5️⃣ NDA/BLA는 IND랑 뭐가 다르냐면

구분	IND	NDA/BLA
목적	임상 허가	시판 허가
CMC 수준	개요 중심	Full detail
안정성	제한적	장기 안정성
변경관리	계획 수준	PAC/PCS 포함
규제 강도	낮음	매우 높음

👉 CMC RA는 NDA/BLA에서 역할이 훨씬 커짐

 

3️⃣ CTD는 뭐고, IND/NDA랑 뭐가 달라?

🔹 CTD(Common Technical Document)

• 내용이 아니라 “형식”
• IND든 NDA든 CTD 구조로 제출

CTD 5개 모듈

Module내용주관

Module 1	지역별 행정 문서	RA
Module 2	요약 (Quality/Nonclinical/Clinical)	RA 총괄
Module 3	CMC (Quality)	CMC RA 주관
Module 4	비임상	비임상팀
Module 5	임상	임상개발팀

👉 IND/NDA = “무엇을 제출하느냐”
👉 CTD = “어떻게 정리해서 제출하느냐”

정답 한 줄

IND, NDA, BLA는 모두 CTD 포맷으로 ‘작성·제출될 수 있는’ 규제 신청이며,
CTD는 이 세 가지를 담는 공통 문서 포맷이다.

즉,

• ❌ CTD = IND/NDA/BLA 중 하나
• ⭕ CTD = IND/NDA/BLA를 정리하는 그릇(포맷)

 

3️⃣ 그럼 CTD 포맷은 언제 쓰이냐?

개발 단계	규제 신청	CTD 사용 여부
임상 전	Pre-IND 미팅 자료	❌ (자유 포맷)
임상 1상 전	IND	⭕
임상 2/3상	IND amendment	⭕
허가	NDA / BLA	⭕
시판 후	PAC / Variation	⭕ (Module 3 중심)

📌 CTD는 임상 시작부터 시판 후 변경까지 계속 사용

4️⃣ “그럼 CTD 포맷으로 안 쓰는 건 뭐냐?”

이것도 같이 알아두면 좋아.

❌ CTD 포맷이 아닌 것들

• 사내 연구 보고서
• 개발 전략 보고서
• 내부 실험 노트
• Pre-IND meeting briefing book (일부는 CTD 유사)

👉 하지만
이 문서들이 ‘재가공’돼서 CTD로 들어감

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5️⃣ 네 커리어에 중요한 포인트

• ✔ CTD는 RA만의 전유물 아님
• ✔ 연구/QC/공정 문서가 CTD 원재료
• ✔ CMC RA는 그걸 CTD 포맷으로 엮는 사람