728x90 Biological science16 IND vs EUA 차이 (CTD 관점에서) 한 줄 요약IND는 “임상 시작 허가용 CTD”,**EUA는 “비상 사용을 위한 축약·가속 CTD”**다.1️⃣ IND (Investigational New Drug)목적임상시험(Phase 1/2/3) 시작 허가“사람에게 투여해도 되는지”를 규제기관이 판단CTD 구조👉 CTD 포맷 사용 (Module 1–5)다만 초기 단계라 깊이는 얕음ModuleIND에서의 수준Module 1국가별 행정 문서 (임상계획서 등)Module 2요약 (초기 수준)Module 3 (CMC)제조 개요 + 기본 품질 자료Module 4비임상 (독성 중심)Module 5임상 1상 또는 초기 임상Module 3 (CMC) 특징공정 확정 아님Validation ❌Verification/Characterization 수준Spec 임시제.. 2026. 1. 15. OR vs AR 구분 OR (Operating Range) AR (Acceptable Range) 목적공정 운전 가능 범위규제상 허용 범위단계공정 개발 / 스케일업밸리데이션 이후근거실험·경험적 데이터통계적 분석유연성비교적 넓음엄격함규제 문서내부 개발 문서CTD / BLA / NDA🔹 한 줄로 정리하면OR: “이 범위에서 공정은 잘 돌아간다”AR: “이 범위 안에서만 제품을 만들 수 있다” 🔹 OR (Operating Range)의미공정을 실제로 운전하는 범위개발 단계에서 “이 범위 안에서는 공정이 안정적으로 돌아간다”고 경험적으로 확인된 범위특징개발·스케일업 단계에서 주로 사용실험 결과를 바탕으로 설정아직 통계적으로 완전히 고정된 범위는 아님이후 AR/PAR 설정의 기초 데이터예시Load pH: 6.3 ~ 6.6L.. 2026. 1. 14. Weak AEX 리간드 vs Strong AEX 리간드의 차이 👉 *“전하가 언제, 얼마나, 얼마나 안정적으로 유지되느냐”*로 정리할 수 있어.아래에서 화학 구조 → pH 의존성 → 공정 영향 순서로 깔끔하게 설명할게. 1️⃣ 리간드 화학 구조 차이 (근본적인 차이)🔹 Weak AEX 리간드예: DEAE, DMAE구조: 3차 아민 (Tertiary amine)특징:pH에 따라 양전하를 띠기도, 안 띠기도 함pKa가 8~10 근처➡️ pH가 올라가면:탈양성자화(deprotonation)전하 밀도 감소 → 결합 약해짐🔹 Strong AEX 리간드예: Q (quaternary amine), TMAE구조: 4차 암모늄 (Quaternary ammonium)특징:pH와 무관하게 항상 양전하전하가 화학적으로 고정됨➡️ pH가 바뀌어도:결합력 거의 변화 없음매우 안정적인 .. 2026. 1. 13. 외국계 CMC RA JD에서 CTD는 어떻게 표현되나? 📄 JD에서 자주 나오는 표현 (실제 그대로)Lead preparation of CTD Module 3Author and review CMC sections of IND/NDA/BLAPrepare Quality Overall Summary (QOS)Support regulatory submissions and responses to health authority questionsManage CMC changes and comparability assessmentsEnsure compliance with ICH guidelines👉 “CTD 문서 작성”이라고 안 쓰고**“Module 3 / CMC sections”**라고 씀 JD 문구실제 의미Prepare Module 3CMC 문서 총괄Support .. 2026. 1. 11. [Module 3] IND vs NDA/BLA 1️⃣ IND 단계 CTD Module 3 vs NDA/BLA 단계 Module 3 차이🔑 한 줄 요약IND = “안전하게 임상해도 되는지” 확인용NDA/BLA = “이 품질로 시장에 팔아도 되는지” 증명📌 IND 단계 CTD Module 3 (임상 초기)목적사람에게 투여해도 안전한지제조가 통제되고 있는지 최소한의 확인특징❌ Full detail 아님⭕ Summary & rationale 중심⭕ 변경 가능성 열어둠포함 내용 (현실 기준)원료 개요 (DS source, control strategy 개요)제형/조성 설명제조공정 개요 수준분석법 qualification 또는 early validation안정성: short-term / accelerated 가능변경 계획에 대한 설명 (comparabili.. 2026. 1. 11. IND / NDA / BLA - CTD Format 🔹 IND (Investigational New Drug)목적: “사람에게 임상시험 해도 됩니까?”타이밍: 임상 1상 전제출 대상: MFDS / FDA주관: RA🔹 NDA (New Drug Application)목적: “이 약을 시판해도 됩니까?”타이밍: 임상 3상 종료 후대상: 합성의약품주관: RA🔹 BLA (Biologics License Application)NDA의 바이오의약품 버전백신, 항체, 세포치료제 등주관: RA (CMC RA 포함)5️⃣ NDA/BLA는 IND랑 뭐가 다르냐면구분INDNDA/BLA목적임상 허가시판 허가CMC 수준개요 중심Full detail안정성제한적장기 안정성변경관리계획 수준PAC/PCS 포함규제 강도낮음매우 높음👉 CMC RA는 NDA/BLA에서 역할이 훨씬 커.. 2026. 1. 11. 이전 1 2 3 다음 728x90