CTD 구조 설명

모범 답변 (경력 전환자용)

CTD(Common Technical Document)는 의약품 허가 자료를 국제적으로 통일된 형식으로 구성한 문서로, 총 5개의 Module로 구성되어 있습니다.

Module 1은 국가별 행정 자료로, 한국 MFDS 기준 신청서, 허가사항, labeling, 질의응답 자료 등이 포함되며 RA가 주관하여 관리합니다.

Module 2는 심사관을 위한 요약 파트로, 품질·비임상·임상 자료를 종합 정리한 섹션입니다. 이 중 2.3 Quality Overall Summary는 RA의 핵심 역할 영역으로, Module 3의 품질 자료를 규제 관점에서 요약하고 변경 이력 및 품질 전략을 설명합니다.

Module 3은 품질 자료로, 원료 및 완제의 제조 공정, 시험법, 기준 및 안정성 자료가 포함되며 연구개발 및 QA/QC 부서가 주관하여 작성합니다. RA는 이 자료들이 규제 요건에 적합한지 검토하고, 변경 시 허가 영향 여부를 판단합니다.

Module 4와 Module 5는 각각 비임상과 임상 시험 보고서로, 비임상팀 및 임상 개발팀 또는 CRO가 작성하며, RA는 제출 전략과 형식 적합성, 질의 대응을 총괄합니다.

전체적으로 RA는 CTD를 직접 모두 작성하기보다는, 각 Module을 연결하고 규제 관점에서 일관성과 전략을 유지하는 역할을 수행한다고 이해하고 있습니다.

 

🔍 이 답변이 좋은 이유 (면접관 시점)

• “구조”만 나열 ❌
• 부서 역할 분담 + RA 핵심 역할 강조 ⭕
• Module 2.3 언급 → 실무자 티
• “RA는 다 쓰지 않는다” → 현실 이해 ⭕

 

⚠️ 자주 나오는 추가 꼬리 질문 & 한 줄 대응

Q. RA가 직접 작성하는 문서는?

“Module 1과 Module 2를 주관 작성하며,
Module 3~5는 각 부서 자료를 규제 관점에서 검토·취합합니다.”

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Q. 연구직 출신으로서 RA에서 강점은?

“Module 3 작성 경험이 있어,
QOS에서 심사관이 궁금해할 포인트를 선제적으로 정리할 수 있습니다.”

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Q. QOS에서 가장 중요하다고 생각하는 점은?

“단순 요약이 아니라 변경 이력과 품질 관리 전략을
심사관 관점에서 일관되게 설명하는 것입니다.”

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🧠 면접 전 마지막 팁

• 답변 시간 1분 ~ 1분 30초
• 너무 상세 ❌
• “RA 시각” 계속 언급 ⭕