📘 CTD(Common Technical Document) 전체 구조

CTD는 총 5개 Module로 구성돼 있고,
👉 RA가 전체 총괄/취합을 하고
👉 각 Module은 전문 부서가 주관 작성해.

🔹 Module 1 : Regional Administrative Information

국가별 행정·법적 문서 (CTD 공통 아님)

주요 내용

• 신청서
• 허가증/변경 신청서
• Labeling (제품설명서)
• Risk Management Plan
• MFDS 질의 대응

주관 부서

• RA (100%)

📌 한국 MFDS 기준

• 의약품 허가/변경/갱신
• 전자민원(ezdrug) 제출

🔹 Module 2 : CTD Summaries

“심사관이 제일 먼저 보는 요약본”

구성

Section내용

2.1	CTD Table of Contents
2.2	Introduction
2.3	Quality Overall Summary (QOS)
2.4	Nonclinical Overview
2.5	Clinical Overview
2.6	Nonclinical Written Summary
2.7	Clinical Summary

주관 부서

• RA 주관
• 작성 협업:
  • 2.3 → RA + 연구/품질
  • 2.4/2.6 → 비임상
  • 2.5/2.7 → 임상/Medical

📌 RA 핵심 영역 = 2.3 QOS

🔹 Module 3 : Quality

“제품이 어떻게 만들어지고 관리되는지”

주요 섹션

• 원료(API)
• 완제(DP)
• 제조 공정
• 시험법
• 안정성
• 기준 및 규격

주관 부서

• 연구개발 (제조/분석)
• 품질(QC/QA)

RA 역할

• ❌ 실험 안 함
• ⭕ 규제 적합성 검토
• ⭕ 문서 정합성 관리
• ⭕ 변경 영향 판단

📌 네 배경(정제/분석/Comparability)은 여기랑 직접 연결

🔹 Module 4 : Nonclinical Study Reports

동물·비임상 시험

주관 부서

• 비임상 연구팀
• 외주 CRO

RA 역할

• 자료 취합
• 요약 반영 (Module 2)
• 규제 요건 충족 여부 확인

🔹 Module 5 : Clinical Study Reports

임상시험 결과

주관 부서

• 임상 개발팀
• Medical Affairs
• 외주 CRO

RA 역할

• 제출 전략
• 형식/구조 검토
• 질의 대응 조율

🧭 한 눈에 보는 “부서별 주관 정리표”

Module주관 부서RA 관여도

Module 1	RA	⭐⭐⭐⭐⭐
Module 2	RA	⭐⭐⭐⭐⭐
Module 3	R&D / QA	⭐⭐⭐⭐☆
Module 4	Nonclinical	⭐⭐
Module 5	Clinical / Medical	⭐⭐

💡 실무에서 자주 오해하는 포인트

❌ RA = CTD 다 작성

👉 아님

✅ RA =

• 전체 전략 수립
• 각 Module 연결
• 심사관 관점에서 이상한 부분 잡는 역할

---

🎯 너 기준으로 보면

너는 이미:

• Module 3 실무 작성자
• Module 2.3에 들어갈 근거 데이터 작성자
• 변경관리 & Comparability 경험자

👉 RA로 오면 바로 실무 투입 가능 타입